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ACCIÓN Y MECANISMO

- Mucolítico. La carbocisteína es un derivado S-acetilado del aminoácido natural cisteína. Incrementa la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablece la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normaliza la viscoelasticidad del moco bronquial. Esto da lugar a una mejora en la expectoración y una limpieza del bronquio.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral:- Absorción: rápida absorción oral, con un tmax de 1,5 h.- Distribución: su Vd es de 60 l. Tiende a acumularse en pulmón y moco bronquial, donde se alcanza la concentración máxima a las 2 h.- Metabolismo: se han obtenido varios metabolitos azufrados inactivos, como el óxido de carboximetil-cisteína, carboximetiltiol-cisteína, ácido tiodiglicólico o el S-óxido de este ácido.- Excreción: fundamentalmente en orina, en forma inalterada (80%) o como metabolitos (15%). Aparece en pequeñas cantidades en heces (0,3%) y por vía pulmonar. La t1/2 es de 90-120 min.

INDICACIONES

- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

INDICACIONES

* Tratamiento sintomático de procesos de vías respiratorias superiores, como [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE], que cursen con exceso de secreción mucosa.

POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes > 12 años: 15 ml (750 mg)/8 h. Una vez el paciente mejore, puede reducirse a 10 ml (500 mg)/8 h. Dosis máxima 45 ml (2,25 g)/24 h. Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas no mejoran después de 5 días. Olvido de dosis: omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administración con alimentos: administrar antes de las comidas.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a carbocisteína o cualquier otro principio activo relacionado con cisteína, así como alergia a cualquier otro componente del medicamento.- [ULCERA PEPTICA] activa. Riesgo de agravamiento.- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

PRECAUCIONES

- [HIPOTIROIDISMO]. La carbocisteína ha dado lugar a casos de hipotiroidismo transitorio en pacientes con función tiroidea comprometida. En caso de agravamiento del hipotiroidismo deberá evaluarse al paciente. - Insuficiencia renal: No hay recomendaciones específicas. No obstante, hasta el 80% del medicamento se elimina de forma inalterada por la orina. - Evaluar la situación clínica en pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que el aumento del moco traqueobronquial puede incrementar los síntomas de EPOC.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene tartrazina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis. * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños. * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA]. * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.- No utilice antitusivos durante la utilización de carbocisteína.- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

INTERACCIONES

- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.- Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la carbocisteína.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no se han encontrado reacciones adversas para la reproducción en animales.Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

LACTANCIA

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Sus efectos no parecen ser especialmente significativos, si bien hay que tener en cuenta que se han descrito reacciones adversas como vértigos o mareos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL]; raras [HEMORRAGIA DIGESTIVA]; frecuencia desconocida [GASTRITIS], [GASTRALGIA].- Neurológicas/psicológicas: raras [CEFALEA], [VERTIGO], [MAREO].- Respiratorias: muy raras [ESPASMO BRONQUIAL].- Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO]; muy raras [ERITEMA].- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].- Endocrinológicas: frecuencia desconocida [HIPOTIROIDISMO].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener tartrazina (E-102) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

SOBREDOSIS

Síntomas: potenciación de las reacciones adversas, especialmente de tipo digestivo.Medidas a tomar:- Antídoto: no existe antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: si ingestión es reciente, menos de 1 h, podría ser necesario un lavado gástrico.- Tratamiento: tratamiento sintomático. Asegurar la ventilación, manteniendo los bronquios libres mediante aspiración bronquial del moco.

DOPAJE

Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco. El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Julio, 2017.