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COMPOSICIÓN

Por comprimido: Extracto seco de Passiflora Incarnata, 425,00 mg.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático y transitorio de estados de inquietud, [ESTRES] e [IRRITABILIDAD] que cursen con dificultad para conciliar el sueño.

POSOLOGÍA

- Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido, 2-3 veces al día.
Se recomienda administrar fuera de las comidas, y todos los días más o menos a las mismas horas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tragar los comprimidos enteros, con un vaso de agua.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a la pasiflora o a cualquier componente del medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Si tras dos semanas de tratamiento los síntomas continúan o empeoran, se aconseja consultar al médico y/o farmacéutico.
- Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.
- El insomnio en niños debe tratarse únicamente bajo prescripción médica.

INTERACCIONES

- Alcohol. El alcohol podría potenciar los efectos sedantes de la pasiflora. Como recomendación general, se aconseja evitar el consumo de bebidas alcohólicas en personas tratadas con sustancias sedantes.
- Hipnóticos. La pasiflora podría potenciar los efectos de otros fármacos hipnosedantes, como las benzodiazepinas, los analgésicos opioides o los antihistamínicos H1.

EMBARAZO

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que la utilización de la pasiflora durante el embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen a los posibles riesgos.

LACTANCIA

Se desconoce si los componentes de la pasiflora se excretan con la leche materna, y las posibles consecuencias que esto pudiera tener para el lactante. Se aconseja suspender la lactancia materna o evitar la utilización de pasiflora durante la lactancia. En caso de emplearse, se aconseja vigilar al niño, y si presentase un exceso de somnolencia, sería aconsejable suspender el tratamiento.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la pasiflora en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. Por regla general, se debe tener presente que el insomnio en niños es un síntoma que debe ser siempre evaluado por un médico antes de iniciar un tratamiento, pues podría ser el síntoma de una enfermedad más grave.

ANCIANOS

Aunque no se han descrito problemas específicos en ancianos, se aconseja utilizar con mucha precaución plantas sedantes como la pasiflora, ya que la somnolencia que estas provocan podría ocasionar caídas, con el consiguiente riesgo de fractura.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

La pasiflora podría dar lugar a somnolencia, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

REACCIONES ADVERSAS

No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas. Existen notificaciones puntuales de las siguientes reacciones adversas:
- Digestivas. Muy raras (